科学研究表明，骨重塑对动态载荷高度敏感。由于应力屏蔽效应，有必要研究和开发具有比金属材料低的弹性模量的材料，以及用于骨科植入物的高短期和长期机械阻力。PEEK材料凭借其化学性质稳定、较高结构强度且符合骨骼力学性能等特点，成为骨科植入物的优秀材料。
全球战略合作伙伴AMPower的年度增材制造报告，包括PEEK在内的高性能塑料的熔融挤出3D打印的应用使得FDM这一技术被应用到分布广泛的各行各业的工业制造领域。
3D打印的PEEK脊柱植入物
© Curiteva
获得突破的PEEK材料3D打印
PEEK已广泛用于多种临床应用：用于骨折固定、颅颌面缺损修复、脊柱植入物、全关节置换术(TJA)，甚至在软组织修复中用作缝合锚。它在牙科领域的应用非常广泛，包括牙种植体、种植体支撑杆、假牙、基台和夹具。PEEK具有许多特性，使其成为替代骨科和重建手术中涉及的金属植入物部件的合适候选材料。
植入物3D打印
© 3D科学谷白皮书
但PEEK材料具有加工困难，高生物惰性等缺点，限制了PEEK材料的设计与应用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效应和其他生物活性是进一步扩展该材料应用的重要突破点。
近日，美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，该手术采用了由Evonik-赢创的 VESTAKEEP® i4 3DF PEEK 长丝生物材料制成的脊柱植入物。该植入物由总部位于美国的技术公司 Curiteva 开发，已获得美国食品和药物管理局FDA的批准，是美国第一个用于商业用途的3D打印、完全互连的多孔聚醚醚酮 (PEEK) 植入物。
完全互连和集成的多孔结构
德国化学公司Evonik-赢创于 2018 年首次发布了 i4 3DF PEEK 材料，并于 2020 年开始商用。
2023年，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，使用Evonik-赢创的PEEK 材料，Curiteva推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK颈椎融合器植入物。该植入物设计采用了面向增材制造的多孔设计以及专利的HAFUSE（羟基磷灰石）表面纳米纹理。
这款植入物采用的3D打印技术为Curiteva获得专利的电熔制丝 （Fused Filament Fabrication，简称：FFF ）3D打印技术制造，该技术采用材料熔融挤出增材制造工艺。
© 赢创
这种增材制造-3D打印技术造就了具有完全互连和集成的多孔结构，这样的结构贯穿整个植入物。其优势是能够促进骨整合，改进X射线检查效果，实现与人体松质骨紧密匹配的弹性模量。
l 植入物结构
- 电熔制丝3D打印技术 (FFF) 打造新型多孔支架结构，模仿天然人体骨骼；
- 100%完全互连的孔隙率；
- 孔径分布在100–600微米之间，促进骨传导；
- 钻石形孔隙（三重周期最小表面，TPMS），在文献中记录为具有卓越的生物力学和生物学特性；
- 微米级表面粗糙度呈现亲水表面，促进骨附着和增强骨整合；
- HAFUSE表面纳米纹理模拟生理骨骼。
开创性的手术于2023年4月中旬进行，位于费城的 Rothman 骨科研究所所长 Alex Vaccaro 博士称赞了这一进展，并指出 Curiteva 的 3D 打印工艺实现的点阵晶格 PEEK 结构代表了脊柱、骨科和涉及生物植入物的神经外科手术的重大进步。
同样，Semmes-Murphey 神经病学和脊柱研究所主席、田纳西大学健康科学中心神经外科、整形外科和生物医学工程教授 Kevin Foley 博士对 Curiteva 的 3D 打印多孔 PEEK 技术给予了高度肯定，强调其令人印象深刻的互连孔隙率、模量 具有相当于松质骨的弹性、强大的生物力学性能、射线可透性和用于骨整合的生物活性表面。
l PEEK 3D打印长丝
赢创的 VESTAKEEP i4 3DF PEEK 长丝生物材料专为增材制造工艺而设计，符合 ASTM F2026 的严格要求，该标准是批准用于外科植入物应用的 PEEK 聚合物标准。这种长丝的生物相容性、生物稳定性和 X 射线可透性，使其成为骨科和颌面外科手术的理想材料。
其他及国内进展
在其他地方，荷兰 PEEK 3D 打印公司 Bond3D 和医疗植入物开发商 Invibio Biomaterial Solutions 正在合作开发下一代脊柱融合器，以促进患者更好地康复。这些脊柱融合器不仅保留了其基础的治疗功效，而且还具有刺激新骨形成所需的孔隙率。这些融合器目前正在接受监管步骤以获得 FDA 的批准。
根据3D科学谷《3D打印-增材制造新材料医疗器械及相关监管科学研究进展概况》一文，近年来，聚醚醚酮在3D打印硬组织替代物领域的应用受到广泛关注。这一聚合物材料的生物相容性和化学稳定性优异，密度和力学性能均与人体骨骼接近，是一种理想的骨替代物材料，其与3D打印技术结合有望在骨科植入物领域得到广泛应用。
2022年2月28日，国家药监局器审中心发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号）：为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布。
植入物3D打印
© 3D科学谷白皮书
2019年，赢创在中国投资了一家以3D打印方式生产神经外科和脊柱外科植入物的初创公司——总部位于上海的麦递途医疗科技有限公司。该公司所持技术可加快患者的康复速度，减少术后检查次数，并降低手术风险。赢创领投该轮融资，融资总额达数百万欧元。
麦递途开发了一套硬件和软件系统，可直接从常规的核磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）设备中读取图像并进行处理。随后，系统会生成易于打印的3D模型，并发送到打印机上。最后采用赢创的高性能聚合物聚醚醚酮（PEEK）为原材料，通过3D打印技术制作植入物。
此外，西安交通大学在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面进行了创新性的技术和应用研究，自2017年起陆续实现了3D打印胸肋骨、下颌骨、颅骨等医疗器械的临床应用。
第四军医大学的郭征、李小康联合北京大学的郑玉锋研究团队通过熔融成型沉积技术制备了3D打印多孔PEEK植入物，对其表面沉积聚多巴胺（PDA）涂层，并利用PDA螯合具有生物活性的镁离子。研究团队证明了3D打印多孔PEEK结构并在其表面构建PDA-Mg2+生物活性涂层是一种提高生物惰性材料生物相容性的简便方法。
国内PEEK的3D打印设备与材料方面，INTAMSYS远铸智能在高性能材料（材料挤出）3D打印领域不断扩充其产品线，包括FUNMAT系列工业3D打印设备及其适配的高性能PEEK 3D打印耗材。
总之，硬组织替代物是近年来增材制造医疗器械产业发展最为迅速的领域之一，随着美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，预计将吸引更多国际骨科医疗器械巨头纷纷布局这一巨大市场。
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