个性化癌症医疗技术公司 Kallisio 已推出一项扩大患者获取计划，旨在帮助头颈癌患者获得 Stentra——一款已获 FDA 批准、定制贴合、用于放射治疗期间的 3D打印口内装置。该计划旨在直接覆盖符合条件的患者，即使他们在尚未采用该技术的治疗中心就诊也是如此。Stentra 已获得 FDA 510(k) 许可（K232293），并基于每位患者口腔的数字扫描制造而成。该装置在每个放疗疗程中佩戴，用于将舌头、嘴唇和其他口腔结构固定在既定位置，帮助确保放射束在整个治疗过程中始终精准到达目标区域，同时保护周围健康组织。
Stentra，一款经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的定制口含器，用于头颈癌放射治疗。图片来源：Kallisio。
弥合获取差距
计划采用直接联系模式。患者或护理人员可在放疗开始前通过 Kallisio 网站联系该公司，后续物流由公司负责处理：与患者的放射肿瘤科医生确认临床资格，通过当地医疗提供方安排所需的数字牙科扫描，并与治疗团队协调推进装置的使用。如果某家医院尚未将 Stentra 纳入其自身工作流程，Kallisio 将直接为符合条件的患者承担费用，这样医疗中心的内部时间表便不会成为患者能否获得该装置的决定性因素。"对于准备接受头颈部放疗的患者，任何能让治疗更容易耐受的选择都值得拥有，"Kallisio 首席执行官 Rajan Patel 表示。"我们希望能帮助确保符合条件的患者获得 Stentra，即使他们的护理团队尚未采用该解决方案。因此，我们正直接与患者、肿瘤科团队和牙科伙伴合作以弥合这一差距。"
临床应用与早期结果
Stentra 已在多家美国癌症中心投入临床应用，包括最近宣布与斯坦福医疗保健合作开展的试点项目。迄今为止收集的数据来自一项观察性病例系列研究，该装置在患者完整的放疗方案中均能保持稳定，且不影响日常的定位一致性。Kallisio 报告称，在该系列研究中，没有任何患者因该装置而损失治疗天数或导致治疗计划中断。这些发现的完整报告目前正准备提交至同行评审期刊发表。
Stentra制造。图片来源：Kallisio
72 小时周转背后的流程
Kallisio 的速度主张依赖于一套旨在融入现有临床流程的数据管线，而无需在医疗提供方端添加新硬件或软件。扫描或诊断文件（接受 STL、DICOM 或大多数标准光学扫描仪格式）会安全地发送至 Kallisio 实验室进行处理，公司称其接入集成时间不超过 15 分钟，且无需任何 IT 设置。值得注意的是，该工作流程的结构设计能将患者健康信息完全排除在传输过程之外，因此医院无需交换受保护健康信息即可符合 HIPAA 标准。随后，专有软件会构建一个包含患者解剖结构、临床适应症和处方的设备模型，通过 ISO 认证的合作伙伴以生物相容性材料制造，并最快在 72 小时内交付。
3D 打印医疗保健领域的可及性推动
个性化医疗器械只有真正送达患者手中才能发挥作用。Kallisio 通过 Stentra 积极应对这一问题，在医疗机构正式采用之前便主动触达患者，并在治疗中心尚未采购时承担设备费用。这种做法将患者可及性与医院采购周期脱钩。该领域的其他参与者也从不同角度着手消除这一障碍。2025 年 10 月，3D 打印被认定为 Medicare 下假肢制造的报销方式，这项政策变化消除了患者在获得定制数字制造的矫形器和假肢装置方面的重大成本障碍。这一变化建立在已有计划的基础上，例如亚特兰大退伍军人医疗系统部署的 ActivArmor 平台，该平台利用 iPhone 扫描在最快 3 小时内为退伍军人生产定制的 3D 打印石膏和夹板。
放射肿瘤学领域也通过机构采用而非政策改变出现了类似的推动。3D 打印补偿膜（用于外照射和近距离治疗）制造商 Adaptiiv Medical Technologies 的软件被沃尔特·里德国家军事医疗中心采用，用于治疗患有癌症的退伍军人，将个性化 3D 打印装置引入主要治疗中心，专门服务于那些长期未能得到标准配件充分覆盖的患者群体。
纵观这些案例，模式是一致的：技术总是先于获取模式成熟。Kallisio 的直接面向患者的计划是弥合这一剩余差距的又一次尝试。
来源：中国3D打印网编译文章！
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