总部位于加利福尼亚州的脊柱外科设备开发商Spinal Elements公司，其3D打印钛合金脊柱融合植入物Ventana A前路腰椎椎间融合（ALIF）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市许可。该许可于2026年3月18日宣布，同时公布了该设备的首批临床应用病例，标志着该公司正在扩大其增材制造的椎间植入物产品组合。
Ventana A是该公司的Ventana系列脊柱植入物的一部分，该系列采用3D打印钛合金结构，旨在腰椎融合手术中支持骨骼生长和机械稳定性。据Spinal Elements称，该系统正通过有限的市场发布推出，旨在支持前路腰椎椎间融合手术，该手术通常用于恢复脊柱排列和稳定椎体节段。
Ventana A 前路腰椎椎体间融合（ALIF）系统。图片由Spinal Elements提供
该植入物采用铰链式结构设计，旨在增加植骨量并在植入过程中保持植骨容纳。该设备采用增材制造工艺生产，可在保持结构强度的同时降低钛金属密度，这种设计方法旨在改善负荷分布并降低植入物下沉的风险。Spinal Elements表示，使用Ventana A系统的首例临床手术由脊柱外科医生A.J. Rush III在德克萨斯州Addison的Texas Spine Consultants完成。德克萨斯州奥斯汀的Texas Spine & Scoliosis以及亚利桑那州脊柱研究所的外科医生也报告了额外的临床应用，该系统最近已向外科界展示。Ventana A系统扩展了Spinal Elements现有的用于腰椎和颈椎融合手术的3D打印脊柱植入物系列，这些植入物构成了该公司为脊柱重建和稳定而开发的更广泛手术器械组合的一部分。
腰椎稳定手术中X射线成像可见脊柱融合硬件。图片由Spinal Elements提供
FDA批准的脊柱植入物凸显增材制造在骨科器械中日益重要的作用
近期FDA对增材制造脊柱植入物的批准，反映了3D打印在骨科和脊柱外科器械中的应用日益增多。今年早些时候，合同制造商Lincotek获得了FDA 510(k)许可，其3D打印钛合金椎间融合器具有多孔结构，旨在支持骨骼生长并提高机械稳定性。随着更多设备超越监管批准进入手术阶段，增材制造脊柱植入物的临床应用也在扩大。美国外科医生此前已使用3D打印的PEEK脊柱植入物进行手术，这些植入物通过优化的几何形状和材料特性来改善融合效果。这些案例说明，随着监管批准的增多，增材制造植入物正在手术室中得到采用。
随着该技术从原型制作转向批量生产，增材制造医疗植入物的产量也在增长。比利时制造商Amnovis报告称，已交付了数万个用于骨科和脊柱应用的3D打印钛合金植入物，多孔晶格结构和患者特异性几何形状在临床应用中变得越来越普遍。FDA批准设备数量的增加以及产量的增长表明，增材制造在脊柱植入物的临床和商业应用中将得到更广泛的采用。
中国3D打印网编译文章！
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